OBAT ????
Apa Itu Obat ??? Obat adalah
semua zat baik kimiawi, nabati maupun hewani dalam dosis tepat berguna untuk
menyembuhkan, meringankan dan mencegah penyakit berikut gejalanya.
Proses
penemuan obat sampai pada tahapan
penyembuhan yang layak dan aman digunakan masayarakat harus melalui tahapan
langkah yang sangat panjang dan melibatkan berbagai disiplin ilmu. Tahapan
tersebut antara lain :
- Sintesis dan screening molekul
senyawa obat.
- Studi pada hewan percobaan.
- Studi pada manusia yang sehat atau
volunteer.
- Studi pada pasien.
- Studi pada pasien dengan populasi
yang diperbesar.
- Studi lanjutan (post marketing surveillance) pasca pemasaran obat
di masyarakat.
Tahap awal penemuan obat melalui proses sintesis dan screening
senyawa obat. Jika telah dibuktikan secara farmakologis maka senyawa obat
tersebut memasuki tahapan pengembangan selanjutnya melalui studi hewan coba. Hewan
yang baku digunakan adalah galur tertentu dari mencit, tikus, kelinci, marmot,
hamster, anjing atau beberapa uji menggunakan primata. Karena hanya dengan
menggunakan hewan utuh dapat diketahui apakah obat menimbulkan efek toksik pada
dosis pengobatan atau tidak. Penelitian toksistas merupakan cara potensial
untuk mengevaluasi :
a.
Toksisitas
yang berhubungan dengan pemberian obat akut atau kronis.
b.
Kerusakan genetik (genotoksisitas atau
mutagensis).
c.
Pertumbuhan
tumor (onkogenesis atau karsinogenesis).
d.
Kejadian
cacat waktu lahir (teratogenik)
Selain
toksisitasnya, uji pada hewan dapat mempelajari sifat farmakokinetika obat meliputi
absorpsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi. Berdasarkan pengamatan aspek
tersebut dapat menentukan formulasi dan bentuk sediaan yang tepat untuk obat. Semua
hasil pengamatan pada hewan tersebut menentukan apakah obat tersebut dapat
diteruskan dengan uji pada manusia atau tidak, sehingga diperlukan uji
pra-klinik dengan mempertimbangkan faktor
:
a.
Lamanya pemberian
menurut dugaan obat kepada manusia
b.
Kelompok
umur dan kondisi fisik manusia yang dituju dengan pertimbangan khusus untuk
anak-anak, wanita hamil atau orang usia lanjut.
c.
Efek obat
menurut dugaan pada manusia.
Setelah melewati
uji pra klinis, maka senyawa atau molekul kandidat obat tersebut menjadi obat
baru dalam penelitian. Setelah obat dinyatakan mempunyai kemanfaatan dan aman
pada hewan percobaan maka selanjutnya diuji pada manusia (uji klinik). Uji
klinik terdiri dari 4 fase yaitu:
1. Fase I, obat
diuji pada sukarelawan sehat untuk mengetahui apakah sifat yang diamati pada
hewan percobaan juga terlihat pada manusia. Pada fase ini ditentukan hubungan
dosis dengan efek yang ditimbulkannya dan profil farmakokinetik obat pada
manusia.
2. Fase II, obat
diuji pada pasien tertentu diamati efikasi pada penyakit yang diobati. Yang
diharapkan dari obat tersebut mempunyai efek yang potensial dengan efek samping
rendah atau tidak toksik. Pada fase ini mulai dilakukan pengembangan dan uji
stabilitas bentuk sediaan obat.
3. Fase III,
melibatkan kelompok besar pasien. Di sini obat baru dibandingkan efek dan
keamanannya terhadap obat pembanding yang sudah diketahui. Setelah obat dapat
dibuktikan berkhasiat sekurang-kurangnya sama dengan obat yang sudah ada dan
menunjukkan keamanan bagi si pemakai maka obat baru diizinkan untuk diproduksi
oleh industri farmasi sebagai legal drug dan dipasarkan dengan nama dagang
tertentu serta dapat diresepkan oleh dokter.
4. Fase IV,
setelah obat dipasarkan masih dilakukan studi pasca pemasaran (post marketing
surveillance) yang diamati pada pasien dengan berbagai kondisi, berbagai usia
dan ras. Studi ini dilakukan dalam jangka panjang untuk melihat terapetik dan
pengalaman jangka panjang dalam menggunakan obat.
Setelah melalui tahapan uji
klinik dan pra klinik obat tersebut dapat di produksi industri farmasi sebagai
obat paten atau obat generik. Sesuai dengan perkembangan teknologi dan
perkembangan obat diperlukan kerjasama pihak BPOM untuk memantau dan mengevaluasi obat dalam
jangka panjang. Jika pada pemakaian jangka panjang terbukti ada
toksisitas, maka obat tersebut dapat
ditarik dari peredaran untuk peningkatan keamanan obat pada masyarakat.
